近日，廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學）兩個圍繞女性乳腺癌檢測重要指標的試劑獲得三類證。這兩個試劑與安必平現有的HER2抗體試劑（免疫組織化學）、HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）聯合使用可提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，有利于擴充安必平在腫瘤篩查與精準診斷領域的產品布局，加深各技術平臺的聯動，圍繞臨床需求，從單一技術檢測到提供多技術、多靶點聯合檢測，進一步增強公司的核心競爭力。

安必平三類證已達16張

隨著雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學）（以下簡稱ER）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學）（以下簡稱PR）兩個三類證落地，加上此前不久獲證的ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、HER2抗體試劑（免疫組織化學），安必平在2024年集中有四張重磅三類證獲批，其中ALK和HER2具有伴隨診斷功能，而免疫組織化學平臺的HER2、ER、PR三個則是圍繞乳腺癌檢測的重要指標，對于乳腺癌治療和用藥指導具有關鍵性決定作用。截至目前安必平的三類證數量合計達16張。

安必平今年新獲證的免疫組織化學法的HER2、ER、PR 三個試劑還可以與此前擁有三類證的熒光原位雜交法HER2基因檢測試劑盒聯合使用，提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，滿足臨床科室的不同檢測需求，形成方法學、靶點的相互驗證，對于臨床診斷、治療、用藥具有全面的指導意義。

對于公司來說，圍繞乳腺癌的多個重磅三類證落地，有利于擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領域的產品布局，加深各技術平臺的聯動，圍繞臨床需求，從單一技術檢測到提供多技術、多靶點聯合檢測，進一步增強公司的核心競爭力。

研發(fā)以圍繞癌種、臨床需求為導向

據世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示，2020年全球新增癌癥人數共計1929萬人，其中乳腺癌新增患者數達226萬，位居腫瘤的第一位。在中國，乳腺癌為女性最常見的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例數約為41.6萬。據悉，國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥的機會性篩查，到2030年要實現總體癌癥5年生存率提高15%的目標。

要實現這一目標，離不開精準診斷和治療。根據我國2023版乳腺癌診療指南規(guī)定，隨著驅動基因重要性的不斷增強，根據患者是否有基因突變，激素受體和細胞分子狀態(tài)將乳腺癌分為四個亞型：LuminalA、LuminalB、HER-2過表達型和三陰型(Basal-like型)。

從臨床診斷和治療上，ER陽性表示癌細胞對雌激素有依賴性，患者可能從雌激素阻斷治療中受益，檢測ER可以幫助醫(yī)生確定內分泌治療的有效性。PR的陽性狀態(tài)與ER陽性狀態(tài)類似，意味著患者對內分泌治療的反應可能更好，檢測PR有助于進一步確定內分泌治療的適用性。HER2陽性乳腺癌通常更具有侵襲性和更快的生長速度。因此，檢測HER2的狀態(tài)對于確定患者的預后和治療方案（特別是在選擇靶向治療時）至關重要。

簡言之，ER、PR和HER2的檢測結果可以幫助醫(yī)生確定乳腺癌的亞型，并且對于制定個體化的治療方案和預后評估起到重要作用。

此次在乳腺癌重要抗體檢測上連獲免疫組織化學法三個三類證，標志著安必平以臨床需求為導向的研發(fā)規(guī)劃又向前推進一步。截至目前安必平已經可以在宮頸癌癌前病變、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多個癌種上實現靶點交叉檢測診斷：以宮頸癌篩查為例，在細胞學與HPV聯檢的基礎上，進一步拓展免疫細胞技術p16/Ki-67雙染檢測對宮頸病變的分流檢查；針對非小細胞肺癌，可以聯合使用安必平的熒光原位雜交（FISH）、免疫組織化學（IHC）兩種方法學，進一步明確MET擴增檢測。