近日，我司產(chǎn)品“產(chǎn)前染色體數(shù)目檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床使用，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20193400465。

本產(chǎn)品含13/21雜交液（綠/紅）和18/XY雜交液（青/綠/紅），可檢測(cè)這五個(gè)染色體的數(shù)目異常。與目前已有經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的同類FISH產(chǎn)品相比，我司是快速雜交，只需要雜交一個(gè)小時(shí)即可，而無需過夜，當(dāng)天可出FISH檢測(cè)報(bào)告。在緩解孕婦焦慮情緒和樣本量較大的產(chǎn)前診斷中心更有優(yōu)勢(shì)。

此產(chǎn)品是在我司不斷發(fā)展的快速雜交FISH技術(shù)的基礎(chǔ)之上研發(fā)的，此產(chǎn)品獲批宣告我司快速雜交技術(shù)正式進(jìn)入產(chǎn)前診斷領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。

染色體數(shù)目異常是產(chǎn)前診斷領(lǐng)域最為主要的染色體病，其中以常染色體21號(hào)、13號(hào)、18號(hào)、性染色體X和Y數(shù)目異常最為常見，占染色體非整倍體數(shù)目異常的95%以上，且占全部染色體病的70%以上。主要涉及21三體綜合征（又稱先天愚型綜合征和唐氏綜合征，在新生兒中的發(fā)病率約1/600，約占全部胎兒染色體異常的40%），18三體綜合征（又稱Edward綜合征），13三體綜合征（又稱Patau綜合征），性染色體異常綜合征（如Klinefelter綜合征XXY，XYY綜合征，Turner綜合征，47、XXY和多X女性綜合征等）。